安全方法

一、简介

传统的化妆品毒性与功效评估使用动物模式或临床测试，普遍周期长、难定量、不精准，还有严格的伦理问题。新葡萄新京8883生物擅长应用国际通行的体外标准和方法，已推出化妆品生物学评价快检体系(Fast-Accuracy Assay System ,FAAS)，覆盖皮刺、眼刺、致敏、细胞毒性和光毒等安全测试必检项目，以及抗氧化、抗炎、修复等功效评估项目，测试周期压缩到5~7个工作日以内。快速的结果可以更快地反馈给客户，且缩短产品开发时间。

二、安全性评价快检

 FAAS-SI 皮肤刺激快检技术（FAAS-Skin Irritation ）

妆品皮肤刺激评估的快检技术，是一种标准化和定量的体外测试方法，其原理是利用相关大分子物质模拟皮肤相关蛋白的结构，测定相关大分子的变化来预测化妆品原料和产品配方的皮肤刺激性，其特点有：

1、符合经合组织（OECD）规范要求

2、采用了国际最新的体外仿生皮肤技术

3、测试周期短（3-5天）、结果可定量

4、适用于原料和产品测试，对刺激性精准区分

5、非动物实验

6、可单独测试，或与3D模型和斑贴测试组合使用

FAAS-BCOP 牛角膜浑浊与通透测试法

BCOP是器官类模拟实验，以离体牛角膜模拟人角膜进行受试物暴露，牛角膜可在体外短期内维持正常生理和生化功能，受试物与角膜接触后，角膜受到刺激产生相应的损失表现，通过测量角膜浑浊度及渗透性的改变评价受试物眼部刺激性。

> 方法优点 <

1、符合经合组织（OECD 437）规范要求

2、可在1天内完成试验，3天内出报告

3、具有天然的三维结构和生物活性

4、一次实验对两个指标进行评估

5、不受受试物剂型限制

6、可评价多次接触后上皮反应

7、可用于化学品刺激标识和分类

8、可单独测试，或CAMVA（绒毛膜尿囊膜血管实验）和皮肤刺激性测试组合使用

FAAS-EI 眼刺激Eye irritation

化妆品眼部刺激评估的快检试剂盒，其模拟透明角膜的高度有序结构，其特点如下：

1、符合经合组织（OECD）规范要求

2、测试周期短（3-5天）、结果可定量

3、适用于原料和产品测试，对刺激性精准区分

4、非动物实验

5、可单独测试，或与BCOP，CAMVA， 3D角膜模型组合使用

FAAS-PBR 多肽结合反应Peptide binding reaction

直接多肽反应试验是针对皮肤致敏有害结局通路（AOP）中的分子起始事件（molecular initiating event）开发的一种体外化学分析方法。

在皮肤致敏的发生过程中，化学物质与皮肤蛋白质的结合是一个关键步骤。大多数化学致敏原（半抗原）都是亲电性的，能与氨基酸的亲核中心发生结合反应。直接多肽反应试验通过受试物与特征多肽共孵育，采用HPLC分析反应液中多肽的损耗，以评估受试物的肽反应性。通过方法建立的预测模型，评估化学物质是否可能为皮肤致敏原。

> 方法优点 <

1、已通过ECVAM（欧洲替代方法验证中心）验证，符合符合经合组织（OECDTG442C）规范要求

2、测试周期短（3-5天）、结果可定量

3、可检测多种具有不同功能团、反应机理、致敏潜能和不同理化性质的化合物，并将致敏程度不同进行分类

4、可应用于呼吸道、食物及光致敏物质筛查

5、非动物试验

6、可单独测试，或与h-CLAT（人树突细胞系活化）试验，皮肤模型组合使用

FAAS-SC 皮肤腐蚀Skin corrosion

化妆品体外皮肤腐蚀性测试的快检试剂盒，其原理是专有的化学检测液覆盖生物屏障膜，模拟腐蚀性对活体皮肤的影响，当暴露于潜在的腐蚀性物质时，化学检测液会变色。

> 方法优点 <

1、符合经合组织（OECD435）规范要求，且已列入推荐性国家标准GB/T 27829-2011

2、操作简单，测试周期短（1-2天），结果准确

3、可对化学品原料和配方腐蚀性水平进行分类

4、根据适当的GHS类别（《全球化学品统一分类和标签制度》）和/或联合国包装组分类，准确有效地选择包装和运输危险材料

5、非动物实验

FAAS-FHP 成纤维细胞光毒性Fibroblast highest phototoxicity

光毒性是指应用于机体的物质经暴露于光线后诱发或增强（在低剂量水平明显）的毒性反应，或者全身应用一种物质后由皮肤光照引起的反应。

其原理是正常状态下，细胞能够吸收生物活性染料，当细胞受到损伤后，细胞膜受到伤害后，吸收的生物活性染料容易泄露等，吸收生物活性染料的能力降低，产生光学细胞毒性，该试验细胞毒性表现为，细胞吸收生物活性染的能力降低。FAAS-FHP 成纤维细胞光毒性测试可用于鉴定受试物暴露于光照后由活性化学物质诱导产生的潜在光毒性。

> 方法优点 <

1、符合经合组织（OECD432）规范要求，且已列入推荐性国家标准GB/T 21769-2008

2、操作简单，重现性好，测试周期短（5-7天）

3、与体内试验结果相关性较好

4、广泛应用于化妆品，新药、化学品的光安全性评价

5、非动物实验

FAAS-CT 细胞毒性测试 cytotoxicity

细胞毒性是指一种对细胞结构和/或细胞生存、增殖和功能基本过程造成干扰的有害效应。对于大多数的化妆品或者物质，毒性是基本细胞功能非特异性改变的一种结果，最后可能会导致机体的器官特异性功能改变或死亡。细胞毒性可以从细胞形态、细胞生长情况及其生化改变来评价，其评价指标有：细胞数量多少、细胞膜完整性或通透性、细胞代谢活性、形态学改变等。

> 方法优点 <

1、操作简便，快速，试验周期短（5-7天）

2、重现性好，结果可定量

3、可选择多个评价指标

4、可用于原料、基础配方、医疗器械等的检测

SA-8 FAAS-CT Episkin3D皮肤模型刺激测试

皮肤刺激性指的是受试物作用于皮肤的局部可逆性的毒性反应，皮肤刺激试验是化学物质毒性评价常规项目。皮肤刺激性可以通过检测受试物对体外重建表皮模型的细胞毒性效应进行预测。

EpiSkin皮肤模型模拟人天然皮肤结构,将分离的人表皮细胞接种在特定的生物材料上进行培养,形成具有三维结构的人表皮样皮肤模型。

> 方法优点 <

1、符合经合组织（OECD439）规范要求

2、可检测任何样品，不受剂型限制

3、操作简单，快速，评价指标直观

4、灵敏度高，可区分刺激性的强弱或时间毒性