1、法规

化妆品体外科学实验室从事检测项目应符合国家和主管机构的法规要求。对于涉及出口产品检测的实验室还应熟悉进口国的法规和标准要求。以欧洲为例，1976年欧共体发布了关于化妆品的76/768/EEC指令，2009年颁布统一的欧盟化妆品法规（1223/2009/EU）。此外，还有一些与化妆品法规平行的重要法律法规，提供针对特定类别产品的人类健康保护，如有关化学品的注册、评估、许可和限制的法规（Registration, Evaluation, Authorisation andRestriction of Chemicals），即REACH法规；农药和医疗器械的法规；化妆品法规与这些平行法规之间存在相互补充和影响的关系，这些法规称可之为“纵向法规”[1]。如图6。

图6 欧盟化妆品相关的横向和纵向法规

另外一类法规不受具体商品的限制，适用于跨领域的行为，称为“横向法规”。有些情况下，横向法规的条款会高于化妆品的规定。如俗称动物福利法规的“欧盟保护实验动物指令（2010/63/EU）”，随着欧盟化妆品法规对于动物实验的禁止，使得这些与动物使用相关的法规也应受到体外实验室的关注。此外，还有通用产品安全指令2001/95 / EC（General Product SafetyDirective, GPSD），其目的是对于欧盟内部市场内的所有消费品建立一致水平的消费者保护。因此，该指令自动覆盖了许多产品，与化妆品相关的几条特别值得注意：如条款3(1)对于消费品“安全”的定义，指出一个“安全”的产品被定义为“在正常或合理可预见的情况下使用的任何产品，包括持续时间、在适用情况下、投入服务中、安装和维护的要求，与产品的使用相适应的任何风险不存在或只有最低，被认为是可接受的并与高水平地保护人员安全与健康相一致”。乍看起来，这完全符合化妆品法规中规定的化妆品不得对人体健康造成损害。然而，应该注意的是GPSD指令还包括由于化妆品包装引进的机械损伤。欧盟关于以重量或容量计量的预包装产品的成员国相似法案（76/211/EEC），既包括大量各种各样的食品，也包括化妆品。气雾剂指令75/324 / EEC涉及除臭剂和美容喷雾类产品。欧盟淋洗化妆品生态标签法规即2014/893/EU，涉及冲洗类化妆品生态标签的生态要求[2]。

2、标准

体外实验室的标准以方法标准为主，多数为安全性评价的毒性测试标准，有些机构同时承担标准化的动物实验，也会涉及实验动物和动物实验相关的标准。随着化妆品非动物测试方法的普及，体外方法将成为测试的主流。目前，涉及体外试验方法的标准主要是OECD化学品测试指南，ISO医疗器械生物学评价，我国的化学品国家标准，检验检疫行业标准和《化妆品安全技术规范》。国内现行的标准大多来源于OECD标准的转化。除了方法标准外，实验室还应满足相关的实验室规范、生物安全等标准[1-4]。核心标准见表4。实验室应建立标准动态管理、检索的机制和记录，并确保所执行的标准是现行有效的。

表4 与化妆品相关的体外试验方法标准

3、法规与标准结合

标准方法的结果应与判定标准或法规结合，使检测数据符合产品法规的要求。以皮肤致敏监管法规为例，监管机构依据不同信息来源的皮肤敏数据，评估与皮肤接触相关的化学品和产品的安全性，以确保这些物质在正常使用情况下，不会对人体健康造成有害影响。国内外对于皮肤致敏的法规和标准存在差异，某些方面差异很大。尤其对于监管的严格性、测试方法的选择等方面。体外实验室应熟知国际法规和标准要求，这点对于承接出口商品检测的机构尤其重要。美国对于皮肤致敏的评估隶属不同的法规监管，涉及到几乎所有可能与人体暴露的产品和职业。法规对于致敏的监管要求也不同，有些仅需要危害识别，而有的需要对危害的程度（效力）作出结论，并给出风险等级评估，非常具体。法规对于体内方法和体外替代方法的接受程度也不同，没有“一刀切”的做法，更多地采用基于综合考虑，具体情况具体分析，证据权重等措施。经过专家委员会的充分评估给出建议，而且对测试方法的接受是动态变化的，随着技术的进步和新方法被验证的进程做出调整。见表5。加拿大、巴西与美国类似。欧盟的法规监管比较具体，对替代方法的使用持更加开放的态度。日韩基本紧跟欧美国的做法，兼顾到了本国化妆品监管的特殊情况[5]。

表5 各国法规接受的皮肤致敏测试方法

美国消费者安全委员会（U.S.Consumer Product Safety Commission, CPSC)

美国环境保护部（U.S.Environmental Protection Agency, EPA)

美国食品药品管理局（U.S. Foodand Drug Administration, FDA)

美国职业安全和健康管理局（OccupationalSafety and Health Administration，OSHA)

美国国立职业安全和健康研究所（NationalInstitute for Occupational Safety and Health, NIOSH)

美国EPA毒物防治办公室（EPA'sOffice Pollution Prevention Toxics, OPPT)

美国FDA食品安全与应用营养中心（FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN）

美国国防部（Department of Defense，DoD）

GPMT：豚鼠最大化试验

LLNA：鼠局部淋巴结试验

注：经上海市毒理学会授权修改